Las organizaciones de salud y farmaceuticas operan bajo regulaciones de calidad, seguridad de datos de pacientes y trazabilidad de procesos criticos. Un diagnostico independiente evalua el grado de madurez del sistema de gestion frente a normas ISO y regulaciones sanitarias aplicables, identificando no conformidades con impacto clinico y operativo.
El 41% de los incidentes de ciberseguridad en salud involucran datos de pacientes, segun el informe Verizon DBIR 2024. Las organizaciones farmaceuticas enfrentan requisitos de la OMS, ANMAT y regulaciones GxP que exigen documentacion auditable y trazabilidad completa de la cadena de produccion.
ISO 9001:2015 — Sistema de gestion de calidad
ISO/IEC 27001:2022 — Seguridad de la informacion (datos de pacientes)
GxP (GMP/GLP/GCP) — Buenas practicas de manufactura, laboratorio y clinicas
Ley 25.326 (Argentina) / LGPD (Brasil) — Proteccion de datos personales de salud
ISO 9001 cubre el sistema de gestion de calidad de los procesos productivos. ISO 27001 protege la seguridad de los datos clinicos y de pacientes. ISO 27701 extiende la gestion de privacidad. En la practica, un laboratorio con datos clinicos requiere al menos ISO 9001 + ISO 27001 como base auditable.
Los sistemas de IA en diagnostico medico, triaje o investigacion clinica introducen riesgos de sesgo algoritmico y opacidad en la toma de decisiones. ISO 42001 proporciona un marco de gobernanza de IA auditable. Sin este marco, las organizaciones de salud operan con riesgo regulatorio no cuantificado.
Si. Ambas normas comparten la estructura de alto nivel (Anexo SL), lo que permite un sistema de gestion integrado con un unico ciclo de auditoria interna. Esto reduce la duplicacion documental en un 35-40% y optimiza los recursos de la organizacion.
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