Organizacoes de saude e farmaceuticas operam sob regulamentacoes de qualidade, seguranca de dados de pacientes e rastreabilidade de processos criticos. Um diagnostico independente avalia o grau de maturidade do sistema de gestao frente a normas ISO e regulamentacoes sanitarias aplicaveis, identificando nao conformidades com impacto clinico e operacional.
41% dos incidentes de ciberseguranca em saude envolvem dados de pacientes, segundo o relatorio Verizon DBIR 2024. Organizacoes farmaceuticas enfrentam requisitos da OMS, ANVISA e regulamentacoes GxP que exigem documentacao auditavel e rastreabilidade completa da cadeia de producao.
ISO 9001:2015 — Sistema de gestao da qualidade
ISO/IEC 27001:2022 — Seguranca da informacao (dados de pacientes)
GxP (GMP/GLP/GCP) — Boas praticas de fabricacao, laboratorio e clinicas
Lei 25.326 (Argentina) / LGPD (Brasil) — Protecao de dados pessoais de saude
ISO 9001 cobre o sistema de gestao da qualidade dos processos produtivos. ISO 27001 protege a seguranca dos dados clinicos e de pacientes. ISO 27701 estende a gestao de privacidade. Na pratica, um laboratorio com dados clinicos requer ao menos ISO 9001 + ISO 27001 como base auditavel.
Sistemas de IA em diagnostico medico, triagem ou pesquisa clinica introduzem riscos de vies algoritmico e opacidade na tomada de decisoes. ISO 42001 fornece um framework de governanca de IA auditavel. Sem esse framework, organizacoes de saude operam com risco regulatorio nao quantificado.
Sim. Ambas as normas compartilham a estrutura de alto nivel (Anexo SL), permitindo um sistema de gestao integrado com um unico ciclo de auditoria interna. Isso reduz a duplicacao documental em 35-40% e otimiza os recursos da organizacao.
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