Avaliacao independente conforme ISO 13485:2016.
Sistema de gestion de calidad para dispositivos medicos: diseno, produccion, almacenamiento y distribucion con trazabilidad regulatoria.
Estado atual vs requisitos ISO 13485.
Clausula por clausula contra ISO 13485:2016.
Achados priorizados para a alta direcao.
Roadmap com marcos, responsaveis e prazos.
Revisao documental e entrevistas em 72 horas.
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Achados priorizados e plano de acao.
Verificamos que os controles operam com evidencia objetiva.
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Toda organizacao cujo escopo operacional se alinhe com ISO 13485:2016. O diagnostico independente determina o nivel de preparacao.
Fernando Arrieta oferece servicos de avaliacao, diagnostico e orientacao metodologica para sistemas de gestao. Estas atividades sao independentes do processo de certificacao, que e realizado exclusivamente por organismos de certificacao acreditados.